Vivolight Medical riceve l'autorizzazione FDA 510(k) per il sistema OCT, accelerando l'espansione globale

L'11 aprile 2025, Vivolight Medical ha annunciato che il suo sistema di tomografia a coerenza ottica (OCT) sviluppato in modo indipendente ha ottenuto l'autorizzazione FDA 510(k). Questo traguardo non solo consente l'ingresso nel mercato statunitense, ma semplifica anche i percorsi normativi in ​​oltre 20 paesi che riconoscono le approvazioni FDA, contribuendo in modo significativo alla strategia di commercializzazione globale dell'azienda.

Espansione globale pionieristica

Dal 2023 Vivolight è diventata la primo produttore cinese di OCT a entrare nei mercati internazionaliFinora il sistema OCT è stato implementato in tutti gli ospedali 8 paesi e regioni che accettano Registrazione NMPA della Cina, con oltre 50.000 casi clinici eseguiti a livello globale (Cina inclusa). Questo risultato sottolinea la crescente influenza della Cina nell'innovazione dei dispositivi medici di fascia alta.

Accesso strategico al mercato

L'autorizzazione della FDA garantisce l'accesso immediato a:

• Il rigido mercato sanitario statunitense
• Regioni chiave in crescita (Asia sud-orientale, Medio Oriente, America Latina)
  Questi mercati collettivamente funzionano milioni di procedure PCI all'anno, dove il valore clinico dell'OCT è sempre più riconosciuto.

Immagini superiori per interventi di precisione

VivoIl sistema OCT di light offre:

• Risoluzione di 10 μm per la visualizzazione microscopica dei vasi
• Valutazione in tempo reale della morfologia della placca e dell'apposizione dello stent
• Rilevamento critico di placche, dissezioni e trombi vulnerabili

Rispetto all'angiografia, l'OCT riduce le incertezze procedurali fornendo viste arteriose stratificate precedentemente non disponibili nella pratica clinica.

Approvato dalle linee guida

Le linee guida per l'intervento coronarico del 2024 hanno elevato l'OCT a Classe I (Livello A) raccomandazione insieme a IVUS e FFR, convalidandone:
• Risultati comprovati in PCI complesse
• Ruolo chiave nell'ottimizzazione dello stent e nella prevenzione delle complicazioni
Ciò posiziona OCT per una rapida adozione come gold standard modalità di imaging.

Innovazione cinese, impatto globale

Guidati dalla visione di “Immagini di precisione, intervento intelligente,” Vivolight Medical si impegna a trasformare il panorama dell'imaging intravascolare attraverso innovazioni all'avanguardia. L'autorizzazione FDA 510(k) segna un traguardo fondamentale nel percorso normativo e di commercializzazione dell'azienda, rafforzando il suo impegno per fornire strumenti di imaging di livello mondiale ai cardiologi interventisti e ai pazienti di tutto il mondo.

Grazie a questo risultato normativo, Vivolight accelera la sua visione di intervento intelligente attraverso l'imaging avanzato, portando PCI più sicuro ed efficace sui mercati globali.